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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

赴日旅游签重新受理，日本旅游业者：“我们最想要中国游客”******

　　从1月9日起，日本驻中国大使馆和上海领馆已开始恢复赴日旅游签证受理和签发。据第一财经记者了解，目前15天短期观光签证依然无法申请，3年多次往返签也依然暂停，现在能申请的只有5年多次往返。留学签、工作签等都没有影响。

　　多年从事境外游业务的代办小熊告诉第一财经：“赴日旅游签证材料和疫情前没啥区别，但就是现在入境(日本)麻烦。”

　　与东南亚多国无差别欢迎中国游客相比，日本政府自1月8日起加强以中国入境者为对象的新冠病毒口岸管理，比如在机场落地后进行准确度更高的核酸检测或抗原定量检测、提供72小时内的核酸阴性证明、呼吁航空公司不要增加中日间航班数量等。此次新规距离日本政府去年12月30日的入境政策调整仅仅过去一周时间。

　　其实，当中国官方于2022年12月26日宣布，自1月8日起有序恢复中国公民出境旅游后，日本百货商场、药妆店、专卖店等零售行业股票均刷新2022年初以来的最高价。然而，日本入境新规则让已苦等中国游客三年的日本旅游业者左右为难。

　　日本两大旅行社行业协会之一、拥有1100家旅行社成员的日本旅行业协会(JATA)宣发部门代表桑名美保告诉第一财经，对于日本政府的新规，行业协会只能遵从，目前也无法预计新规执行的时间会有多久，“但是我们依旧在等待中国游客归来的那一天，尤其是中国团队游恢复正常后，对日本旅游业的复苏将是一针强心剂”。

中国游客有多重要

　　旅游业，已成为日本经济的支柱之一。以日本旅游局(JNTO)最看重的疫情前2019年的各项旅游数据为例，这一年，旅游业为日本国内生产总值(GDP)贡献了约7.3%。

　　中国游客，对于日本旅游业有多重要？

　　日本旅游局2019年的数据显示，当年访日外国游客人数为3188.21万人，其中，来自中国(包括香港、澳门、台湾地区)的访日游客达1677.56万人，占全体访日外国人的52.6%。其中，仅中国大陆游客当年访问日本的人数就已达959.4万人，比上一年增长14.5%，在全部访日外国人数中占比超过30%。

　　上述数据还显示，2019年访日外国人整体消费额达到创纪录的4.81万亿日元(历史汇率：1美元约合110日元汇率)，比2018年增长6.5%，连续7年创历史新高。其中，中国大陆游客的消费额达1.77万亿日元，名列第一，在访日外国人整体消费额中占比36.8%，比2018年提高2.6个百分点。

　　小熊回忆道，就中国游客赴日而言，2009年和2011年是两个特殊的年份。公开资料显示，2009年末，日本政府正式对中国游客开放个人单次赴日旅游签证；2011年末，日本政府正式对中国游客正式开放个人多次赴日旅游签证。“此后，中国游客赴日井喷式发展。”她说道。

　　尤其在2015年，由于日元贬值等因素的影响，中国游客在日本大量购物这一行动之后，不仅使得赴日中国游客的数量相比前一年暴增107.3%，更使得“爆买”一词火上了日本各大媒体。中国游客在2015年的爆发式增长，也让日本迎来了史上赴日游客数量增长最快的一年。

　　然而，疫情三年，包括中国游客在内的赴日外国游客数量断崖式下降，日本旅游业随即“速冻”。2020年，受疫情影响，访日外国游客数量跌至411.6万，2021年更是只有24.6万，不及2019年的零头。

　　位于日本爱知县蒲郡市的老牌旅店富士见庄(Fujimisou)是日本帝国数据库公司记载的首家因疫情宣布破产的中小企业。

　　创立于1956年的这家老牌旅店自2013年起，得益于激增的访日中国人，开始接待中国团队游客为主要客源，客房一直呈满员状态。然而，在2020年1月，由于疫情，很多中国团体取消了旅游计划，接连的取消预约成为了压垮这家老店的最后一根稻草。此后，日本帝国数据库不断录入因疫情破产的中小企业。其中，就行业而言，餐饮、酒店/住宿，与旅游业相关的行业位居前列；就地点而言，热门旅游目的地的东京、大阪、京都破产企业数量靠前。

　　当前人手紧缺是大问题

　　日本经济面临巨大压力，出口增长放缓可能推动日本经济在2023年陷入衰退，与此同时，日元持续贬值和通胀高企也在对日本经济产生直接的负面影响。

　　以旅游业带动经济，曾被寄予厚望。如果没有疫情，日本原本已逐步实现“观光立国”计划，即到2020年实现每年访日外国游客数量4000万人、整体消费额8万亿日元的目标。

　　如今，在前后历经七轮疫情冲击后，2022年6月起，日本以“小碎步”的节奏宣布开放国门：起初要求必须跟团；10月11日起，跟团限制被废除，持有效疫苗接种(三针)证明者前往日本之前也不再需要做核酸检测，日本旅游业全面放开。

　　此后的2个多月内，日本境内出现了越来越多的外国游客，旅游业也走上缓步复苏的轨道。日本国家旅游局发布的最新数据显示，去年11月访日外国人数量为93.45万，恢复至2019年同期的40%左右。其中，来自韩国的访日游客已经恢复至此前的六成，东南亚和欧美的游客数量也在增长。

　　这一点桑名美保也深有体会，“虽然入境的外国游客数量增长，但与2019年的数据相比其实还差很远。许多旅行社的外国游客接待量仅为2019年的一半。”

　　不过，借当前日元贬值的东风，访日游客的消费额开始增加。日本百货店协会的统计显示，虽然去年10月的免税销售额136亿日元(约合人民币7亿元)比2019年10月下降47%，但高岛屋等5家大型百货公司去年11月的免税销售额正在恢复到2019年11月的五到九成。三越伊势丹位于首都圈内的多家分店从去年11月底到12月上旬的免税销售额比2019年同期高出4%。

　　不过，在日本这波旅游业的复苏中，鲜有日本旅游业最大的海外市场中国游客的身影。“我们最想要中国游客，”一位曾多年担任中国赴日团队游的日本地接告诉第一财经，“过去三年没有中国游客的身影，我都快忘了如何接待中国游客了。”他继而表示，据观察，对中国游客依赖度较高的药妆店、家电卖场的人气还没有显著恢复。

　　桑名美保告诉第一财经，虽然日本的旅游业在缓步复苏，但面临的挑战不小，首要的就是人手不足的问题，“疫情期间很多旅游业相关企业倒闭、裁员，因此面对旺盛的入境游客，当务之急就是解决劳动力短缺的问题。”

　　据日媒早前报道，成田机场在疫情前的460多个租户中，约两成已永久关闭。在成田机场经营免税店等店铺的NAA Retailing集团负责人也期待中国内地的游客回归，他表示如果日后中国内地旅客大量增加，将聘请会说中文的工作人员。

　　金融公司“大和总研”的高级经济学家神田庆司指出，“在今年春季之前，访日游客消费额有望持续增长，但对企业来说，提高劳动生产率是当务之急。”

　　此外，桑名美保还强调，疫情后外国游客倾向于寻求附加值更高的旅游(value-added trips)，不仅仅局限于“观光”(sightseeing)，比如体验和尝试他们此前不曾了解的内容，“因此，这也是我们准备的新方向”。

　　日本首相岸田文雄希望在后疫情时代通过振兴旅游业，为疲软的日本经济注入活力。为此，岸田政府已定下目标——每年吸引5万亿日元的旅游消费，且到2030年使访日游客数量增至6000万人。但是，近日有日媒对此质疑道：在中国这个最大推动力缺席的情况下，这一目标还能实现吗？

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）